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天津欣爱康医疗器械有限公司经营不符合经注册

发布时间:2021-11-24

  中国质量新闻网讯 2019年7月26日,天津市河北区市场监督管理局网站发布处罚决定书(津市监北械罚〔2019〕1号),公布关于天津欣爱康医疗器械有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案的处罚决定。

  霸州市金盛医疗器械有限公司生产的“一次性使用无菌口腔器械盒(注册证号:冀械注准、生产批号:180921Z1)”经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验(报告编号:2018-SC2-0003)环氧乙烷残留量超标,综合判定为不合格。依据《医疗器械监督管理条例》应判定为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。

  经查,天津欣爱康医疗器械有限公司于2018年10月10日从霸州市金盛医疗器械有限公司购进了10000套以上不合格批次产品,购进价格为0.945元/套。后分别销售给了天津市康雅宁医疗器械有限公司等八家经营使用单位,库存为零。且未能按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。天津欣爱康医疗器械有限公司上述行为满足经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为的构成要件。本案货值金额14216元 。

  天津市河北区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第六十八条给予警告并罚款106620元。

  霸州市金盛医疗器械有限公司生产的“一次性使用无菌口腔器械盒(注册证号:冀械注准、生产批号:180921Z1)”经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验(报告编号:2018-SC2-0003)环氧乙烷残留量超标,综合判定为不合格。依据《医疗器械监督管理条例》应判定为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。经查,当事人于2018年10月10日从霸州市金盛医疗器械有限公司购进了10000套以上不合格批次产品,购进价格为0.945元/套。后分别销售给了天津市康雅宁医疗器械有限公司等八家经营使用单位,库存为零。且未能按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人上述行为满足经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为的构成要件。本案货值金额14216元 。

  《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第六十八条


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